【ChiCTR2600122562】QUEEN-APPLE：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

QUEEN-APPLE：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

QUEEN-APPLE：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性次要研究目的：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹，齐鲁制药有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并严格遵守研究方案要求； 2. 年龄在18至75岁之间的女性患者； 3. 经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌，满足以下条件：病理分型为三阴性，具体为：ER阴性：IHC<1%，PR阴性：IHC<1%，HER2阴性：IHC-/+或IHC++但FISH/CISH为阴性，优先以转移灶病理为依据，如转移灶病理不可获取则以原发灶病理为依据； 4. 首诊IV期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗；允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔>=6个月； 5. 适合白蛋白紫杉醇治疗的； 6. 根据RECIST 1.1标准至少具有一个可测量的肿瘤病灶； 7. 预期生存时间>=3个月； 8. ECOG PS 0或1； 9. 良好的器官功能，包括： (1) 血常规检查：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HB）>=90g/L (2) 肝功能：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷草转氨酶（AST）和血谷丙转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；当肝脏转移存在时，则ALT和AST必须<=5×ULN (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60mL/min（Cockcroft Gault公式计算）； 10. 有生育能力的参与者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期参与者。；

排除标准

1.已知对QL1706、安罗替尼、白蛋白紫杉醇及其辅料成分有严重过敏史； 2.存在无法吞咽口服药物以及任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病； 3.有症状的脑/脑膜转移和/或脊髓转移者； 4.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病； 5.研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后未恢复； 6.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 7.已知的或自诉的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 8.HBV-DNA阳性，HCV-DNA阳性（拷贝数大于103）； 9.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 10.既往接受过抗血管靶向药物治疗的患者； 11.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=90 mmHg）患者； 12.入组前或在6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13.除TNBC以外，参与者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤； 14.肿瘤侵犯或压迫周围重要血管及脏器； 15.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶； 16.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的参与者； 17.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史； 18.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 19.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 20.已知存在活动性肺结核（TB）； 21.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病； 22.在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术； 23.患者在研究药物治疗开始前4周内接受过血小板或红细胞输注； 24.首次给药前4周接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 25.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者； 26.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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