【CTR20253073】SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253073

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究

试验专业题目

SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102627

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的无进展生存期（PFS，盲态独立中心审查[BICR]评估）、总生存期（OS）、PFS（研究者评估）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和第二次进展时间（PFS2）、安全性和患者生活质量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）的女性。；2.经病理学确诊的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌。；3.至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。；4.ECOG评分为0或1。；5.预期生存期≥12周。；6.良好的器官功能水平。；7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者。；2.既往5年内患有其它恶性肿瘤。；3.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。；4.首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。；5.有免疫缺陷病史。；6.存在有临床意义的心血管疾病。；7.已知或可疑有间质性肺疾病。；8.已知存在的遗传性或获得性出血倾向。；9.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级。；10.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。；11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201315;100142

联系人通讯地址