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【CTR20244464】利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20244464

试验状态

已完成

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 药代动力学影响的研究

试验专业题目

利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 在 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中开放、固定序列、多中心的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 1. 评价利托那韦对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响； 2. 评价伊曲康唑对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响； 次要研究目的 ： 1. 评价 SHR-A1811 单用及联合利托那韦或伊曲康唑的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

2025-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外；

2.患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；

3.已知对SHR-A1811产品的任何组分有严重过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510200;410013

联系人通讯地址
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示例数据
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