CTR20241861
进行中（招募中）
注射用瑞康曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用瑞康曲妥珠单抗
2024-05-22
企业选择不公示
HER2突变的晚期非小细胞肺癌
SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究
SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究
222000
根据BICR 评估SHR-A1811 对比PD-1/PD-L1抑制剂抗联合含铂双药化疗的 PFS（无进展生存期）
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-15
/
否
1.有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。；3.ECOG 评分为 0 或 1。；4.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。；5.经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。；6.既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。；7.中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。；8.有足够的器官和骨髓功能；
请登录查看1.组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。；2.同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市；3.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。；4.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；5.既往或同时患有其它恶性肿瘤。；6.有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。；7.活动性或既往有自身免疫性疾病者。；8.有控制不佳或严重的心血管疾病 。；9.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。；
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200030
全球上市
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