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首页 临床进展 RC48-ADC治疗HER2表达或HER2突变的晚期NSCLC有效性及安全性的Ib期

【CTR20190939】RC48-ADC治疗HER2表达或HER2突变的晚期NSCLC有效性及安全性的Ib期

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基本信息
登记号

CTR20190939

试验状态

已完成

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

CXSL1400087

靶点
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适应症

HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

RC48-ADC治疗HER2表达或HER2突变的晚期NSCLC有效性及安全性的Ib期

试验专业题目

评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性的Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100078

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价RC48-ADC治疗晚期NSCLC患者的有效性； 次要目的：评价RC48-ADC治疗晚期NSCLC患者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2018-09-26

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；

2.研究给药开始前4周接受过抗肿瘤治疗，包括化疗（迟发毒性的化疗（如亚硝基脲或丝裂霉素C）则为研究给药前6周），放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周），生物治疗（小分子靶向药物为研究给药前8天）或免疫治疗等；

3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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