【CTR20252947】评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252947

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用RC278

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-278

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究

试验专业题目

评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

I期为RC278在晚期恶性实体瘤受试者中进行的剂量递增、剂量扩展和剂量优化，旨在评估RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；II期旨在评估RC278在RP2D剂量水平下对多个晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够遵守研究方案；2.年龄18-75岁（包括18和75岁）；3.ECOG PS评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶；6.充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能；

排除标准

1.怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者；2.存在脑转移的受试者；3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0的1级；4.已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；5.患有急性、慢性或症状性感染的受试者；6.不可控的心血管疾病；7.存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病的受试者；8.有肝硬化病史（Child-Pugh B级或C级）；9.活动性炎症性肠病；10.糖尿病未得到控制的受试者（HbA1c≥10%）；11.首次给药前6个月内患有动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞、脑梗的受试者；12.存在心包积液或心包填塞，或第三间隙积液，根据研究者的判断，无法通过引流或其他方法控制稳定；13.在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；14.首次给药前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据；15.既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者；16.既往或当前患有不易控制的精神病；17.依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；18.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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