【CTR20263492】RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263492

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RC-148注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-148注射液

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

RC148联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究

试验专业题目

RC148联合含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估RC148联合含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗，在未经一线治疗的、局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌试验参与者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；3.男性或女性，年龄18~75周岁（含界值）；4.预期生存期≥3个月；5.ECOG 体力状况评分0或1分；6.组织病理学或细胞学确认的，不能行根治性治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；7.既往未接受过针对晚期或转移性非鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；8.根据RECIST v1.1标准具有至少一处可测量的非脑病灶；9.入组前需提供PD-L1表达水平报告满足要求的驱动基因检测报告；10.足够的心、骨髓、肝、肾、凝血功能；11.女性试验参与者须满足：绝经或已手术绝育，或具有生育能力的女性首次随机前的7天内血妊娠试验必须为阴性，并同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后12个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），期间不得捐献卵细胞及哺乳；男性试验参与者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后12个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，期间不得捐献精子；

排除标准

1.组织学证实存在任何鳞状 NSCLC、小细胞癌、神经内分泌癌或肉瘤成分；2.已知的驱动基因阳性或存在一线获批治疗方案的基因突变。；3.存在活动性脑转移；4.筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险；5.随机前6个月内接受过＞30Gy的胸部放疗；随机前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；随机前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；随机前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗；6.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；7.既往接受过化疗及PD-1/L1抗体以外的其他系统性抗肿瘤治疗；8.随机前2周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况；9.随机前4周内使用任何活疫苗或减活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减活疫苗；10.随机前4 周内参加过其他临床试验；11.随机前4周内经历过大型手术、介入治疗或严重外伤，或研究期间计划进行大手术；随机前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术；12.有严重凝血功能障碍病史；或正在接受抗凝血药物治疗的试验参与者；使用预防性剂量抗凝药物等除外；13.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 6.0版定义的0～1级；除外脱发、色素沉着、既往因免疫治疗导致的预期不可恢复但经药物稳定控制的内分泌性等以及其他研究者评估不影响研究药物治疗的情况；14.对于使用过PD-1/L1抑制剂的试验参与者，既往出现过免疫治疗导致的3级及以上irAE、导致永久停止治疗的irAE，2级免疫相关性心脏性或任何级别的神经或眼部irAE；既往出现过需要使用除糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂治疗的不良事件，或者在前期免疫治疗时出现不良事件复发，需要再次系统性使用糖皮质激素治疗；15.有严重的急慢性感染；16.随机前4周内出现咯血、胃肠道活动性出血、消化性溃疡、鼻出血或其他需要干预治疗的出血性事件；或存在研究者判定出血性风险高的严重的食管胃静脉曲张、血管炎、动脉瘤或夹层等；17.随机前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件等；或脑血管意外事件或高血压脑病；18.有活动性或临床上显著的心脏病；19.既往和/或目前有间质性肺疾病、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损、随机前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重、可疑为间质性肺疾病等临床表现或高危险因素者；20.随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史；21.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病；22.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；23.既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的试验参与者；24.已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；25.存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液；26.研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤；27.依从性差，预期无法配合完成试验程序的试验参与者；28.既往或现患有任何其它疾病；29.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如恶液质表现等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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