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【CTR20261906】YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的有效性、安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261906

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YH-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-01注射液

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

卵巢癌性腹水

试验通俗题目

YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的有效性、安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的多中心、随机、开放的有效性、安全性的Ⅱ期临床研究

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

要目的：评价YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的疗效。次要目的：评价YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的安全性。评价YH01注射液腹腔灌注的免疫原性特征。评价YH01注射液腹腔灌注的生物分布特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄18~80周岁，包含边界值，女性；

排除标准

1.铂敏感的晚期卵巢癌；

2.2)符合下述任何一项者：？首次使用试验药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C的治疗；？首次使用试验药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和具有抗肿瘤适应症的中药/中成药；？在首次使用试验药物前2周内接受过非中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）的姑息性放疗；在首次使用试验药物前3周内接受过除上述以外的其他任何抗肿瘤治疗，包括手术、经乙醇注射、射频消融、经动脉化疗栓塞、肝动脉内化疗、化疗、生物治疗、免疫治疗、激素或放疗（姑息性放疗除外）等；3.3)首次使用试验药物前5年内患有除试验瘤种以外的其他恶性肿瘤，除外已明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症，如基底或鳞状细胞皮肤癌、乳腺导管原位癌等。；4.4)首次使用试验药物前既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v6.0等级评价≤1级（脱发和既往铂类治疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；5.5)首次使用试验药物前4周内或计划试验期间参加另一项治疗性临床试验并使用了未上市试验药物或医疗器械者（使用已上市药物除外）。；6.6)在首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂全身治疗，除外以下情况：？使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；预防性地短期（≤1周）使用糖皮质激素（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）；7.7)在首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、干扰素（IFN）等。；8.8)患有有临床意义的自身免疫性疾病（控制良好的甲状腺功能减退除外）或需要系统性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的综合症。不需要系统治疗，或者在没有外部触发因素的情况下不会复发的白癜风、I型糖尿病、牛皮癣的试验参与者允许入组。；9.9)在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。；10.10)既往接受过溶瘤病毒治疗。；11.12)具有恶性软脑膜疾病病史或目前存在有症状的脑转移。；12.13)有高风险心血管疾病史或证据者，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥480？msec等；？首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；？首次使用试验药物前6个月内植入支架；？美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的心功能分级≥II级的充血性心力衰竭；超声心动图（ECHO）记录的心脏瓣膜形态异常（≥2级），注：1级心脏瓣膜形态异常的试验参与者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的试验参与者禁止入组；？左心室射血分数（LVEF）？试验机构下限值，如果试验机构不存在下限值，则LVEF？50%；？用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即持续出现收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。；13.13)经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常。；14.其他原因而不适合参加本临床试验的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;中南大学湘雅三院;中南大学湘雅三院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013;410013

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