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CTR20233126
主动终止(因公司策略调整,决定终止研究编号:RC48-C033,登记号:CTR20233126临床研究)
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2023-10-08
企业选择不公示
内分泌耐药的激素受体阳性HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与维迪西妥单抗单药治疗在激素受体阳性HER2低表达进展期乳腺癌受试者中的有效性和安全性的临床研究
一项在内分泌耐药的激素受体阳性HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与维迪西妥单抗单药治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究
100020
主要目的:比较RC48-ADC联合特瑞普利单抗与 RC48-ADC 单药用于治疗内分泌耐药的HR+HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS(由研究者判断); 次要目的:比较RC48-ADC联合特瑞普利单抗与 RC48-ADC 单药治疗的OS、ORR、DCR、DOR、安全性和对患者PRO的影响;
析因设计
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ;
国内: 0 ;
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18 岁;
请登录查看1.已知对 RC48-ADC 或特瑞普利单抗制剂中包含的某些成分存在超敏反应;
2.既往接受过抗 HER2 治疗,包括 ADC;
3.既往接受过含 MMAE 的药物;
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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