【ChiCTR2400083796】注射用维迪西妥单抗治疗标准治疗失败的HER2表达的进展期少见恶性肿瘤患者的前瞻性、单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-05-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展期少见恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗治疗标准治疗失败的HER2表达的进展期少见恶性肿瘤患者的前瞻性、单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗治疗标准治疗失败的HER2表达的进展期少见恶性肿瘤患者的前瞻性、单臂、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索注射用维迪西妥单抗治疗标准治疗失败的HER2表达的进展期少见恶性肿瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2026-12-17

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄≥18 岁； 3. 预期生存期≥12 周； 4. 具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性少见恶性肿瘤； 5. 既往接受过至少一线标准系统性治疗后出现疾病进展，若患者接受过新辅助或辅助化疗方案治疗后 3个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究； 6. 具有 RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶； 7. 受试者能够提供可用于HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；且HER2 免疫组化结果为 2+或3+； 8. ECOG 体能状况评分 0-2分； 9.足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）：（1）左室射血分数≥50%；（2）血红蛋白≥10g/dL；（3）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（4）血小板≥100 ×10^9/L （5）无肝转移者，血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；有肝转移者血清总胆红素≤3× ULN；（6）无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时ALT且AST≤5 × ULN；（7）血肌酐≤1.5×ULN； 10. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后4个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后4个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 11. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其相关组分过敏者； 2. 研究治疗开始前 3 周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗以及免疫治疗等）或参与其他临床研究治疗，或既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至 0-1 级（除外 2 级脱发）； 3. 既往接受过重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物治疗； 4. 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复； 5. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性感染、不能控制的糖尿病、心脑血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生急性心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等，腔隙性脑梗塞除外）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、深静脉血栓或肺栓塞； 6. 研究给药开始前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限低危性前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6 分和前列腺癌诊断时PSA＜10ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）； 7. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. HIV 检测结果阳性； 10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 1） HBsAg 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； 2） HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA 的PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究。 11. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 12. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 13. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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