【ChiCTR2600131693】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的一项单臂、单中心、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的一项单臂、单中心、II 期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的一项单臂、单中心、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS），由研究者基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）进行评估。次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR），由研究者基于 RECIST v1.1 评估；评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），研究者基于 RECIST v1.1 评估；评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的总生存期（OS）；评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼治疗二线及以上复发或转移性 SMARCA4 缺失型非小细胞肺癌的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2029-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，自愿加入本研究; 2.入组时年龄>=18 周岁且<=75 周岁，男女不限； 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0~1； 4.经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期或转移性 SMARCA4 缺失 NSCLC； 5.驱动基因检测呈阴性； 6.既往接受过至少一线标准治疗后疾病进展，包括但不限于含铂双药化疗，或贝伐珠单抗联合含铂双药化疗，或 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂双药化疗等方案； 7.根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶； 8..预期生存期>=3 个月； 9.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）＞＝ 1.5×10 9 /L；血小板（PLT）>= 100×10 9 /L；血红蛋白>= 9 g/dL；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）＝＜2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＝＜ 1.5×ULN；c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）＝＜1.5×ULN；e)心脏左室射血分数（LVEF）>=50%； 10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕。 1.签署知情同意书，自愿加入本研究;2.入组时年龄>=18 周岁且<=75 周岁，男女不限；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0~1；4.经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期或转移性 SMARCA4 缺失 NSCLC；5.驱动基因检测呈阴性；6.既往接受过至少一线标准治疗后疾病进展，包括但不限于含铂双药化疗，或贝伐珠单抗联合含铂双药化疗，或 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂双药化疗等方案；7.根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶；8..预期生存期>=3 个月；9.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）＞＝ 1.5×10 9 /L；血小板（PLT）>= 100×10 9 /L；血红蛋白>= 9 g/dL；b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）＝＜2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＝＜ 1.5×ULN；c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）＝＜1.5×ULN；e)心脏左室射血分数（LVEF）>=50%；10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.经组织学或病理学确诊的混合性小细胞肺癌、肉瘤样癌或者神经内分泌肿瘤； 2.已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分有严重过敏史； 3.目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前 4 周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械； 4.存在脑转移（无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定>=4 周可纳入）； 5.存在活动性自身免疫性疾病史，与自身免疫相关的甲状腺功能减退症和已控制的 I 型糖尿病除外; 6.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 7.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染、目前存在出血倾向或严重凝血病或累及大血管的肿瘤的证据等； 8.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺炎或任何具临床证据的活动性肺炎/间质性肺病； 9.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/mL（200 IU/mL）或高于检测下限，以高者为准），对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 10.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用； 11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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