【ChiCTR2600126564】评价尼达尼布联合糖皮质激素对比糖皮质激素治疗放射性肺炎（RP）的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126564

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部恶性肿瘤

试验通俗题目

评价尼达尼布联合糖皮质激素对比糖皮质激素治疗放射性肺炎（RP）的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

试验专业题目

评价尼达尼布联合糖皮质激素对比糖皮质激素治疗放射性肺炎（RP）的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估尼达尼布联合糖皮质激素治疗放射性肺炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据统计师使用计算机随机数生成器及随机数字表生成随机数，将受试者分配至不同组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.ECOG评分为0~1； 3.预计生存期≥24周； 4.经组织学或细胞学证实的肺部恶性肿瘤，开始接受胸部放疗后出现临床2级或3级的放射性肺炎（CTCAE 5.0版标准）； 5.放疗引起的任何其他急性毒性反应已降至1级及以下（不包括乏力、脱发）； 6.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采取适当的避孕措施； 7.受试者自愿参加研究并签署知情同意书，并有良好的依从性； 1.年龄≥18岁，性别不限；2.ECOG评分为0~1；3.预计生存期≥24周；4.经组织学或细胞学证实的肺部恶性肿瘤，开始接受胸部放疗后出现临床2级或3级的放射性肺炎（CTCAE 5.0版标准）；5.放疗引起的任何其他急性毒性反应已降至1级及以下（不包括乏力、脱发）；6.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采取适当的避孕措施；7.受试者自愿参加研究并签署知情同意书，并有良好的依从性；；

排除标准

1.对试验药物任一成分过敏； 2.合并其他严重的肺部疾病（如活动性肺结核、中重度慢性阻塞性肺疾病、未控制哮喘、中重度肺动脉高压等），以及其他原因导致的间质性肺疾病（如特发性间质性肺炎、结缔组织病相关性间质性肺疾病、过敏性肺炎、药物性肺损伤、尘肺、以及具有明确进展倾向的间质性肺疾病等）； 3.患有吞咽困难或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁），未经治愈需长期服用质子泵抑制剂（PPI）类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部分或完全性肠梗阻等； 4.同时使用以下任何用于治疗间质性肺病（ILD）的药物：硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服皮质类固醇、吡非尼酮； 5.心血管疾病，满足以下任何一项： 6个月内发生经治疗仍控制不佳的严重高血压（≥160/100 mmHg）；6个月内发生心肌梗死； 6个月内发生不稳定型心绞痛； 6.a.出血风险，满足以下任何一项：已知有遗传性出血倾向。需要接受以下治疗的患者：纤溶治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）。高剂量抗血小板治疗。[注：用于维持留置静脉装置通畅所需的预防性低剂量肝素或肝素冲管（例如依诺肝素4000 IU皮下注射/天），以及预防性使用抗血小板治疗（例如乙酰水杨酸≤325 mg/天，或氯吡格雷75 mg/天，或其他抗血小板治疗的等效剂量）不禁止]。 12个月内发生出血性中枢神经系统（CNS）事件史； 3个月内出现咯血、血尿、活动性胃肠道出血或溃疡、重大创伤或手术； b.血栓风险：12个月内发生血栓事件史（包括中风和短暂性脑缺血发作）； c.凝血参数：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长>1.5倍ULN； 7.天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍ULN，总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN； 8.HIV抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2×103 IU/ml，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者； 9.根据研究者的判断，受试者还有其他可能导致本研究被迫终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集； 10.孕妇和哺乳期妇女或生育妇女的基线妊娠试验阳性； 11.研究者评估患者不适合入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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