【ChiCTR2500114545】放疗联合尼妥珠单抗对比单纯放疗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

放疗联合尼妥珠单抗对比单纯放疗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的临床研究

试验专业题目

放疗联合尼妥珠单抗对比单纯放疗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的开放标签、前瞻性、随机对照、Ⅲ期、国际多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨放疗联合尼妥珠单抗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统（IWRS），区组随机化，分层因素：原发部位及N分期。

盲法

开放标签，研究者与受试者均知晓治疗分组。

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司提供尼妥珠单抗药物支持

试验范围

目标入组人数

167;168

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经过病理组织学确诊的Ⅲ-ⅣB期（按照AJCC第八版分期）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）； 3.不适宜手术的患者（定义为：患者因身体状况、T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0或医学原因不可手术；肿瘤达不到R0切除）； 4.适合以根治为目的放疗治疗； 5.患者具有以下不适合顺铂化疗的原因之一： (1)年龄≥65岁且研究者评估不耐受化疗； (2)ECOG PS 评分：>2分（若(2)存在，则不参照标准7））； (3)肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若(3)存在，则不参照标准11））； (4)严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）； (5)>1 级的周围神经病变； (6)因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）。 6.尽可能提供肿瘤组织进行EGFR检测，口咽癌尽可能提供肿瘤组织进行HPV/P16检测（既往已检测过则不必再测）； 7.ECOG PS评分0-2或KPS评分≥80分； 8.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 9.预计生存时间≥6个月； 10.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 11.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) 12.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 13.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.入组前4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4.原发性免疫缺陷病史； 5.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7.在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9.研究者认为不适宜参加本研究者； 10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 11.给药30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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