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首页 临床进展 TL117 Ⅰ/II期临床试验

【CTR20210491】TL117 Ⅰ/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210491

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TL-117胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TL-117胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发/转移性头颈部鳞癌

试验通俗题目

TL117 Ⅰ/II期临床试验

试验专业题目

评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价TL117胶囊联合紫杉醇用于经一线铂类药物治疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）；评价抗肿瘤疗效；评价药代动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄符合18~70周岁（包含18和70周岁），性别不限；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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