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【CTR20255260】ETX-636在晚期实体瘤患者中的1/2期开放性研究

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基本信息
登记号

CTR20255260

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ETX-636在晚期实体瘤患者中的1/2期开放性研究

试验专业题目

一项关于泛突变选择性PI3Kα抑制剂ETX-636作为单一疗法及与其他抗癌疗法联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1/2期、开放标签、首次人体研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估ETX-636作为单一疗法及与其他抗癌疗法联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ； 国际: 233 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受至少一种针对局部晚期或转移性疾病的现有治疗后出现疾病进展 肿瘤组织或ctDNA检测证实存在激活型PIK3CA基因突变；2.按照RECIST v1.1标准评估存在至少一个可测量或可评估病灶；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；4.器官功能良好；

排除标准

1.有（筛选期前2年内）组织学类型不同于本研究瘤种的实体瘤或血液系统恶性肿瘤病史；2.存在有症状的脑或脊髓转移灶，或有未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）受累的已知或疑似病史；3.确诊为1型糖尿病或未控制的2型糖尿病；4.在研究干预开始前14天内接受过任何局部或全身性抗癌治疗或试验性抗癌药物治疗；5.既往抗癌治疗引起的毒性未恢复至基线水平但脱发以及周围神经病变除外；6.在研究治疗开始前14天内，曾对肿瘤靶病灶以外区域进行过放射治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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