【CTR20261696】评价INV-8989在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中安全性和药效的研究

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基本信息

登记号

CTR20261696

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用INV-8989

药物类型

化学药

规范名称

注射用INV-8989

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价INV-8989在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中安全性和药效的研究

试验专业题目

一项评估INV-8989在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的开放标签、多中心、剂量递增及队列扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

528000

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临床试验信息

试验目的

评估 INV-8989 在KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性特征；确定INV-8989的最大耐受剂量（MTD）、扩展推荐剂量（RDEs）和/或推荐的II期剂量（RP2D）；评估 INV-8989 在KRAS G12D 突变的特定实体瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 178 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意且能够为本次试验提供书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究流程。；2.在签署知情同意书（ICF）时为年满 18 周岁的成年患者。；3.患者需经组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤，且肿瘤携带 KRAS G12D 突变。；4.同意并能够提供存档肿瘤组织样本（3 年内采集的福尔马林固定、石蜡包埋 [FFPE] 样本），或愿意接受治疗前肿瘤活检。；5.至少存在 1 个符合《实体瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1 版定义的可测量病灶。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（Performance Status）为 0 分或 1 分。；7.预期生存期≥12 周。；8.器官功能充足。；9.符合方案规定的避孕要求。；10.符合方案规定的洗脱期要求。；

排除标准

1.开始研究治疗前28天内存在，接受既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0分级）毒性（除外脱发），允许既往化疗治疗相关神经毒性及根据研究者判断部分可耐受的慢性毒性已恢复至≤2级。；2.患有第二种恶性肿瘤。；3.开始研究治疗前28天内接受其他试验性治疗。；4.已知对研究药物或其任何成分过敏的患者。；5.受试者既往接受过特异性KRAS G12D抑制剂/降解剂或泛RAS抑制剂/降解剂进行KRAS G12D靶向治疗。；6.首次试验药物给药前 28天内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者。；7.存在脑或软脑膜转移症状的受试者。；8.存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）者。；9.存在研究者判断的其他严重且持续的基础疾病。；10.符合方案定义的具有临床意义的心血管疾病。；11.男性校正 QT 间期（QTc，采用弗里德里希公式 [Fridericia’s formula] 计算）≥450 毫秒（ms），或女性校正 QT 间期（QTc）≥470 毫秒（ms）的患者（可依据连续三次间隔大于5分钟的心电图结果判定）；以及患有先天性长 QT 综合征的患者。；12.因晚期恶性肿瘤并发症导致目前存在静息状态下呼吸困难的患者，或因其他疾病需接受持续氧疗的患者。；13.活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗。；14.已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者。；15.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。；16.存在研究者判断可能干扰计划治疗与随访、影响患者依从性或使患者面临较高治疗相关并发症风险的其他严重基础疾病，包括但不限于精神疾病、心理疾病、家族性疾病或因地域因素导致的疾病。；17.首次用药前28天内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。；18.患有先天或后天免疫功能缺陷。；19.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。；20.研究者认为可能导致患者无法遵守试验方案的并存疾病/情况。；21.不愿意或无法遵循试验方案中规定流程的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址