【CTR20261602】评价VRT106治疗弥漫性中线胶质瘤/弥漫内生型脑桥胶质瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261602

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用VRT-106

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用VRT-106

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

弥漫性中线胶质瘤/弥漫内生型脑桥胶质瘤

试验通俗题目

评价VRT106治疗弥漫性中线胶质瘤/弥漫内生型脑桥胶质瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的II期临床研究

试验专业题目

评价VRT106治疗弥漫性中线胶质瘤/弥漫内生型脑桥胶质瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价VRT106联合放疗在成人弥漫性中线胶质瘤（DMG）/弥漫内生型脑桥胶质瘤（DIPG）患者中的初步疗效、安全性/耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。；2.试验参与者签署ICF当天18~75周岁，男女不限。；3.经组织学或细胞学确诊为H3 K27改变的DMG或者经脑部增强MRI诊断为DIPG：肿瘤起源于脑桥，并占据脑桥体积的50%以上，脑干呈弥漫性肿胀。；4.根据RANO 2.0标准，脑部增强MRI显示至少有1个颅内可测量病灶。；5.卡氏功能状态（KPS）评分≥ 60分。；6.预期生存时间≥ 3个月。；7.符合颅脑放疗条件。；8.无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常。；9.男性和育龄期女性应同意从签署ICF开始直至末次研究用药后6个月内采取有效的避孕措施。；10.育龄期女性试验参与者首次用药前妊娠检查须为阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致的血妊娠结果假阳性，需进一步通过B超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。；

排除标准

1.有颅外转移者。；2.存在涉及脊髓的肿瘤性病变和发现软脑膜疾病扩散的证据。；3.入组前经颅脑MRI扫描发现有活动性出血。；4.无法进行颅脑MRI检查者。；5.在首次使用试验药物前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址