【CTR20261346】一项评估SCTB41联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261346

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-41注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-41注射液

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期消化系统肿瘤

试验通俗题目

一项评估SCTB41联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂II期临床研究

试验专业题目

一项评估SCTB41联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

第一部分评估SCTB41联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性。第二部分评估SCTB41联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤75周岁；3.ECOG评分为0-1分；4.预计生存期≥3个月；5.经组织学或细胞学确诊的晚期消化系统肿瘤；6.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；7.良好的器官功能；

排除标准

1.经研究者评估认为对本联合方案治疗敏感性极低或无获益可能者；2.存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移；3.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；4.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；5.活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；6.间质性肺病病史、尘肺或高度怀疑有间质性肺病者，肺功能严重受损者；7.入组组前4周内存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水；8.首次给药前4周内有重大手术、重大外伤史；9.入组前6个月内有严重消化性溃疡、胃肠道穿孔和/或瘘、腹腔脓肿、肠梗阻病史；10.存在门静脉癌栓累及主干和左右分枝；11.具有凝血功能障碍或其他明显出血风险证据；12.入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件；13.严重的心脑血管疾病；14.既往高血压危象或高血压脑病病史；15.在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、放疗等抗肿瘤治疗；16.首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；17.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；18.入组前4周内接种过活疫苗；19.患有其他恶性肿瘤；20.存在吞咽功能障碍；21.有严重过敏史或已知对试验用药品的任何成分过敏；22.同时参加另一项临床研究；23.妊娠期或哺乳期女性；24.已知存在可能增加风险；25.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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