【CTR20251945】评价DR30206联合标准治疗在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20251945

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DR-30206

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DR-30206

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品联合标准化疗，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者

试验通俗题目

评价DR30206联合标准治疗在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性试验

试验专业题目

评价DR30206联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价DR30206联合标准治疗方案在消化道肿瘤中的安全性和耐受性及确定最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）； IIa期：评估DR30206联合标准治疗方案治疗晚期或者转移性结直肠癌和其他特定消化道肿瘤的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为18-75周岁（包含界值），男女不限；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或 1；4.预期生存期≥3个月；5.针对于不同瘤种，受试者须相应满足下列要求： a) 结直肠癌： i. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌； ii. 既往未接受过全身系统性化疗的受试者（RAS/BRAF均野生型的左半结直肠癌除外）；或者既往曾接受过一线化疗联合或不联合靶向、免疫的治疗方案后进展的受试者； b) 其他消化道肿瘤： i. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性食管腺癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且HER2阴性或低表达； ii. 受试者既往未接受过全身系统性化疗；6.根据 RECIST v1.1，必须至少有一个可测量的病灶；7.良好的器官功能；8.男性或女性受试者，需满足以下任一条件： a) 无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经； b) 育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等； c) 男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；

排除标准

1.已知MSI-H或dMMR的受试者；2.既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究中的任何试验用药品或药物成分过敏；3.首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制药物治疗；4.首次研究药物治疗前28天内接受过以下治疗或药物： a) 接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内需要接种此类疫苗； b) 抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、内分泌治疗等），或局部抗肿瘤治疗（如介入、射频消融等）；5.首次研究用药前28天内存在重度慢性或活动性感染；6.受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（CTCAE 5.0 2级或以上，色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应除外）；7.受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；8.乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、活动性梅毒感染、活动性结核杆菌感染；9.首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病；10.首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用糖皮质激素或免疫抑制药物）；11.首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤；12.受试者存在其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况，包括但不限于： a) 既往存在或目前合并有严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法等； b) 首次研究用药前6个月内严重的动静脉血栓事件，如肺栓塞、深静脉血栓（无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓除外）； c) 首次用药前28天内伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水、腹水、心包积液； d) 活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； e) 首次研究用药前6个月内存在严重消化性溃疡、胃肠穿孔、窦道、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史、门静脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血事件； f) 首次研究用药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于肺出血/咯血（＞3ml的鲜红色血液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；g）筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；13.受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；14.受试者有药物滥用史或患有精神疾病，影响试验依从性；15.孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（hCG）检查确定；16.研究者判断不适合进入本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址