【ChiCTR2600125780】环泊酚与丙泊酚对接受肠道手术的老年患者围术期认知功能的影响：一项双中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道手术

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对接受肠道手术的老年患者围术期认知功能的影响：一项双中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对接受肠道手术的老年患者围术期认知功能的影响：一项双中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较环泊酚与丙泊酚对 65 岁及以上老年患者肠道手术全身麻醉术后认知功能障碍（POCD）发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取计算机生成的随机序列将受试患者按 1:1 比例分入环泊酚组（166 例）和丙泊酚组（166 例）。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-05

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 65 岁的老年患者（男女不限）。 2.拟行择期肠道手术，并计划实施全身麻醉。 3.预计手术时长>=2 小时。 4.ASA 评级为 I–III 级。 5.术前认知功能正常（MoCA 评分>=26 在正常范围）。 6.能理解并配合完成认知功能测试和随访评价（语言沟通无障碍，文化程度至少小学及以上）。 7.心肺肝肾等重要脏器功能无明显异常（可通过临床评估和常规检查排除严重功能不全）。 8.患者及家属知情同意参加本研究，并签署书面知情同意书 1.年龄 >= 65 岁的老年患者（男女不限）。 2.拟行择期肠道手术，并计划实施全身麻醉。 3.预计手术时长>=2 小时。4.ASA 评级为 I–III 级。 5.术前认知功能正常（MoCA 评分>=26 在正常范围）。 6.能理解并配合完成认知功能测试和随访评价（语言沟通无障碍，文化程度至少小学及以上）。 7.心肺肝肾等重要脏器功能无明显异常（可通过临床评估和常规检查排除严重功能不全）。 8.患者及家属知情同意参加本研究，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有认知功能障碍、痴呆或精神疾病诊断史的患者；术前筛查发现认知功能明显受损者。 2.合并严重的中枢神经系统疾病（如帕金森病、卒中后遗症、癫痫未控等）。 3.长期使用精神活性药物（镇静催眠药、抗精神病药或阿片类药物等），或有酒精、药物依赖史。 4.合并重度抑郁、精神分裂等精神疾患，可能影响围术期配合及评估的患者。 5.严重的视听障碍或语言障碍，无法配合完成认知评估。 6.过敏体质或已知对丙泊酚、环泊酚及乳化剂成分过敏者。 7.BMI 极端异常（如＞35 或＜18 kg/m^2）或有气道管理困难等可能增加麻醉风险的情况（视具体情况由研究者判断）。 8.其他研究者认为不适合参与本研究的情况（例如合并无法控制的严重心肺疾病、术前血流动力学极不稳定等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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