【CTR20262556】评估DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的有效性、安全性的开放、多中心、单臂、两阶段II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262556

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DXC-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

DXC-006

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多种实体瘤、血液瘤

试验通俗题目

评估DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的有效性、安全性的开放、多中心、单臂、两阶段II期临床研究

试验专业题目

评估DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的有效性、安全性的开放、多中心、单臂、两阶段II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

评估DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的有效性、安全性的开放、多中心、单臂、两阶段II期临床研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.性别不限；3.18周岁≤年龄≤75周岁；4.预期生存时间≥3个月；5.复发或进展性高级别脑胶质瘤患者：KPS评分＞50分；其他患者：东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；6.经标准治疗失败的多种实体瘤、血液瘤患者，包括但不限于小细胞肺癌、复发或进展性高级别脑胶质瘤（弥漫性中线胶质瘤、胶质母细胞瘤、星形细胞瘤等）、多发性骨髓瘤、肺腺癌、肺鳞癌等。实体瘤至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶；7.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级（脱发除外），包括≤2 级的周围神经病变；8.足够的肝、肾、凝血功能及心脏功能；9.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至末次用药后6个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）；

排除标准

1.首次给药前14天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用3天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）；2.首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过放疗（复发或进展性高级别脑胶质瘤无放疗洗脱期）；3.首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗；4.首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植治疗；5.接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）者或有实体器官移植史；6.既往接受过CD56靶向治疗；7.有症状的脑转移或脑膜转移；8.筛选时存在有症状的淀粉样变性、活动性浆细胞白血病、活动性POEMS综合征；9.有证据证明存在心血管风险；10.呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（经研究者判断轻度者除外）；11.其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且5年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌；12.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者；13.既往对DXC006任一组分或辅料有过敏史；14.活动性乙型肝炎（HBV-DNA大于中心正常值上限或HBV-DNA检测大于1000拷贝/mL）；丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体阳性或丙肝RNA PCR结果呈阳性）；15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）；16.患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状；17.研究给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞；18.血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性研究参与者；19.需要进行药物治疗的活动性感染（CTCAE≥2级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液；20.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗；21.患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况；22.患者状况极差，如需要机械通气和/或静脉注射儿茶酚胺类药物和/或神经损伤极其严重，昏迷和/或四肢瘫痪且完全丧失交流能力（失聪、失明、失语）；无法控制的癫痫发作；影响研究的其他精神疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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