【CTR20230428】评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。
CTR20230428
进行中（尚未招募）
DXC-009
治疗用生物制品
DXC-009
2023-02-20
CXSL2200521
难治复发性多发性骨髓瘤
评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。
评估注射用DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、 剂量递增和扩大入组的I 期临床研究。
310018
评价DXC009 在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC009 在RRMM 患者中的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价DXC009、抗总抗体及Tub268-cys、Tub268-cys-iso 在RRMM 患者体内的药代动力学（PK）特征；评价DXC009 在RRMM 患者中的免疫原性；初步评价DXC009 在RRMM 患者中的临床疗效；探讨患者基线骨髓靶点表达、基线血清可溶性靶点水平及治疗后血清可溶性靶点水平与治疗效果的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.首次给药前14天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗骨髓瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过放疗；
2.首次给药前7天内接受过血浆置换术；
3.首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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