【CTR20191224】DX126-262在Her2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

CTR20191224

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DX-126-262

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌

试验通俗题目

DX126-262在Her2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

试验专业题目

评估DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性和耐受性，确定DX126-262的最大耐受剂量和剂量限制性毒性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者体内的药代动力学特征。评价DX126-262对Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者产生的免疫原性。评价DX126-262治疗Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38-57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-10-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.性别不限；3.年龄：≥18 岁且≤75 岁；4.预期生存时间≥3 个月；5.Ia期：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学或细胞病理学确诊的Her2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌或胃癌（Ia）； Ib期：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学或细胞病理学确诊的Her2阳性晚期乳腺癌、胃癌和Her2过表达的其他（非小细胞肺癌也可以是既往存在Her2基因突变）局部晚期或转移性的实体瘤（Ib），包括但不限于乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、胰腺癌、食管癌、胆管癌及妇科恶性肿瘤等；

排除标准

1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、其他原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤；

2.在首次给药前4 周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗，其他临床研究等抗肿瘤治疗（但丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首次给药前2 周内）；

3.严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）[纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级法≥2 级]，筛选前6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱