【CTR20211871】一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211871

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DX-126-262

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

CXSL1800108

靶点

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适应症

HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究

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310018

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临床试验信息

试验目的

评价DX126-262在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者三线及以上治疗中的初步疗效，确定疗效确证阶段的剂量；评估DX126-26262在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者三线及以上治疗中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 229 ；国际: 433 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-17;2021-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；2.性别不限，年龄：≥18岁且≤75岁。；3.经组织病理学或细胞病理学确诊的HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌。；4.患者可提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织标本切片或蜡块样本。；5.患者至少接受过二线抗HER2治疗，且影像学显示最近一次治疗后疾病进展或患者不能耐受治疗。；6.既往接受过曲妥珠单抗±帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和图卡替尼（如具备条件）；7.具有至少一处符合实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）v 1.1定义的可测量病灶。；8.ECOG 0或1分。；9.预期生存时间≥3个月。；10.既往抗肿瘤药物治疗的AE已恢复至美国国立癌症研究所-不良事件常用术语评定标准（NCI-CTCAE）v 5.0定义的≤1级（脱发除外）。；11.左心室射血分数≥50%。；12.器官功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，且血红蛋白≥90g/L；肝脏：TBIL≤1.5×正常值上限（ULN），且天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤3.0×ULN（有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN）；肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min；首次给药前至少2周内未接受过输血或刺激因子等升血细胞干预。；13.不处于妊娠期或哺乳期的女性以及男性。；

排除标准

1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。；2.在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、内分泌治疗、有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他临床研究。；3.未经局部治疗或经局部治疗失败的中枢神经系统（CNS）转移患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。；4.既往出现过曲妥珠单抗注射液、T-DM1或类似生物制品≥3级的过敏史；或对DX126-262任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、蔗糖）有过敏史。；5.严重心脏病病史。；6.各种需要药物治疗的严重心律失常。；7.药物控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）。；8.根据研究者的判断，无法控制或存在潜在风险的肺纤维化、急性肺部疾病。；9.根据NCI-CTCAE（第5.0版），存在>2级的干眼症、角膜炎或角膜溃疡等眼部疾病。；10.首次给药前4周内进行过大型手术。；11.现存在活动性感染、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎，有活动性梅毒现病史，有活动性结核现病史，有免疫缺陷现病史，有其他免疫缺陷疾病现病史，或有器官移植史。；12.研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓栓塞事件，或入组前30天内有出血倾向且存在消化道大出血危险等。；13.研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200023

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