【CTR20222171】一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究
CTR20222171
进行中（尚未招募）
注射用DX-126-262
治疗用生物制品
注射用DX-126-262
2022-08-29
企业选择不公示
HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）
一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究
一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究
310018
Ib期主要目的为评价DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者中的安全性和耐受性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）;次要目的为评估DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效。 II期主要目的为评价DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者作为二线及以上治疗中的疗效；次要目的为评价DX126-262在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者作为二线及以上治疗中的安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书（ICF），并遵循方案要求；
请登录查看1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤；
2.既往接受过HER2靶向药物治疗，不包含泛HER2靶向的TKI类药物；
3.首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过小分子靶向药物治疗；首次给药前2周内接受过有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗；
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200030
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