【CTR20220870】一项评估DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20220870

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DX-126-262

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DX-126-262

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

人类表皮生长因子受体2（HER2）过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）

试验通俗题目

一项评估DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评估DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

Ib期：评价DX126-262 在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性和耐受性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；评价DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的药代动力学（PK）特征；评价DX126-262对HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者产生的免疫原性；评价DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的初步疗效。 Ⅱ期：评价DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的疗效；评价DX126-262在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 195 ；国际: 238 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-14;2022-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF，并遵循方案要求。；2.性别不限，签署ICF时年龄：≥18岁且≤75岁。；3.经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。；4.入组前，患者提供福尔马林固定FFPE的肿瘤组织标本切片或蜡块样本，HER2 IHC检查结果为IHC3+或IHC 2+（基于既往[筛选前任何时间]任何检测方检测结果确定为IHC3+或IHC 2+的患者可入组，但需由中心实验室根据本临床研究进展情况对既往肿瘤组织样本进行后续的复核确认。；5.患者至少接受过一线治疗方案（如患者在新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月内PD或复发，则视为已接受一线治疗；如因AE暂停使用联合治疗方案中的药物，后又恢复该药物的联合治疗，则视为一线治疗），且影像学显示PD或对前期治疗毒性不耐受。；6.具有至少一处符合RECISTv 1.1定义的可测量病灶或研究者认为可评价的不可测量的非靶病灶。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分。；8.预期生存时间≥3个月；9.既往抗肿瘤治疗的AE已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复）。；10.器官功能水平必须符合下列要求：给药前至少2周内未接受过输血或刺激因子等升血细胞干预，且血常规： ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L且血红蛋白≥90g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN，且AST和ALT均≤3.0×ULN；有肝转移时AST和ALT均≤5.0×ULN；肾功能：Cr≤1.5×ULN，且Ccr≥ 60 mL/min（根据Cockcroft Gault公式，见附录3）；血脂：甘油三酯≤11.4mmol/L或1000mg/dL且胆固醇≤12.92 mmol/L或500mg/dL；心脏功能：左心室射血分数≥50%。；11.育龄期女性受试者必须在整个研究期间包括停药后随访的6个月内采取高效的避孕措施；所有男性受试者必须在整个研究期间以及停药后随访的6个月内采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.对DX126-262任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、蔗糖）有过敏史。；2.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、导管原位癌、宫颈原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤。；3.合并脑转移或脊髓压迫，除非患者SD（无症状；无新发或新出现脑转移证据），在研究治疗开始之前停止了类固醇药物治疗至少14天。脑转移患者如果接受了放疗和/或手术，必须在干预后等待28天且必须通过随机化前的影像学检查确认SD。如果在筛选期扫描时检测到患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放疗和/或手术，在干预后等待28天且必须通过随机化前的影像学检查确认SD。；4.严重心脏病病史，例如：症状性CHF（NYHA心功能分级法≥2级），筛选前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史等。；5.各种需要药物治疗的严重心律失常，例如男性QTc>450msec或女性QTc>470msec，完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞等。；6.存在活动性感染、活动性乙型肝炎（HBcAb或HBsAg阳性，且HBV DNA＞500 IU/mL，转氨酶≥2×ULN）；或活动性丙型肝炎（HCV RNA高于检测上限，转氨酶≥2×ULN），活动性结核病史，免疫缺陷病史（包括HIV感染），或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）。；8.根据研究者的判断，无法控制或存在潜在风险的肺纤维化、急性肺部疾病。；9.首次给药前2周内接受过化疗；首次给药前4周内接受过靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗（姑息性放疗为首次给药前2周内）、有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗，或其他抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类[如卡莫司汀、氯乙环己硝脲]为首次给药前6周内）。；10.首次给药前4周内接受过大型手术且未完全恢复。；11.首次给药前4周内接种过活疫苗。；12.首次给药前4周内参加过其他临床研究（注：参加临床研究但未使用试验用药品或试验用医疗器械的受试者除外）。；13.首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓栓塞事件（如脑血管意外[包括暂时性脑缺血发作]、深静脉血栓、肺栓塞）【注：研究给药前2个月内未发生上述任何级别的事件，且研究给药前2个月内无需服用抗血栓或抗凝药物，且凝血功能正常的患者可考虑入组】，或入组前30天内有出血倾向且存在消化道大出血危险等。；14.妊娠或哺乳期女性；或研究期间有妊娠、哺乳、卵子捐献的女性；或有生育或精子捐献计划的男性。；15.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310017

联系人通讯地址