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【CTR20262092】一项CAN016在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期、开放标签、非随机、多中心首次人体研究（FIH）

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基本信息

登记号

CTR20262092

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CAN-016

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CAN-016

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

CXSL2600412

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项CAN016在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期、开放标签、非随机、多中心首次人体研究（FIH）

试验专业题目

一项CAN016在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期、开放标签、非随机、多中心首次人体研究（FIH）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 CAN016 在最大耐受剂量（MTD）/推荐II 期剂量（RP2D）下的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿提供知情同意；2.男性或女性患者，年龄≥18岁；3.受试者必须具有组织学或细胞学确诊的复发或转移性HER2表达或突变的晚期实体瘤，且既往标准治疗失败或无法耐受；4.至少有一处根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的可测量病灶；5.入组前7天内充足的器官功能，定义如下： a) 血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者≤3.0 mg/dL）； b) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5.0×ULN）； c) 血清肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）（计算值*或测定值）≥60 mL/min。 *对于计算得出的CrCl值，入组资格应通过Cockcroft-Gault公式确定： - 男性CrCl（mL/min）=体重（kg）×（140？年龄）/[72×血清肌酐（mg/dL）]； - 女性CrCl（mL/min）=男性CrCl×0.85。 d) 钙（经血清白蛋白校正）和镁在正常值范围内，或根据NCI-CTCAE 5.0版评估为≤1级且经研究者判断临床上无显著意义。 e) 钾在正常值范围内，或通过补充剂纠正。 f) 血小板计数≥100×10^9/L。 g) 血红蛋白（血色素）≥9g/dL。 h) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L。 i) 淋巴细胞计数≥0.6×10^9/L。 j) 国际标准化比值（INR）<1.5。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1；7.入组前28天内通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）评估的左心室射血分数（LVEF）≥50%；8.预计生存期≥3 个月；

排除标准

1.受试者在首次接受研究治疗前28天内或药物5个半衰期内（以较短者为准）内接受过任何抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或其他研究性药物），或尚未从该治疗的不良反应中恢复；2.在首次接受研究药物前4周内接受过根治性放疗（包括骨髓受照面积超过25%的放疗），或在2周内接受过骨转移局部姑息性放疗；3.受试者在3个月内接受过自体移植；4.在首次接受研究药物前 60 天内接受过重大手术或遭受重大创伤，或尚未从主要不良反应中恢复；5.除已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌或获得根治的原位癌除外，过去 5 年内患有第二原发性恶性肿瘤；6.除脱发外，既往治疗引起的任何毒性在本研究用药开始前尚未恢复至基线水平或不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1 级；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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