【ChiCTR2600127828】基于风险分层的胃癌癌前病变分级干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于风险分层的胃癌癌前病变分级干预研究

试验专业题目

基于风险分层的胃癌癌前病变分级干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用课题组构建的综合癌变风险评估模型，评价基于风险分级的癌前病变人群分级干预效果，开发以风险评估为基础的胃癌癌前病变分级干预新策略，为我国胃癌癌前病变的分级管理和精准防控提供支撑

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化方法，以研究中心作为分层因素。在各研究中心内，按照1:1比例采用区组随机方法将受试者分配至风险分级干预组或常规对照组。随机序列由独立统计学人员使用计算机软件预先生成。

盲法

本研究采用第三方评价者盲法，统计分析和病理阅片全过程中均保持盲态。研究分组信息在数据整理、统计分析及病理判读过程中予以隐藏，由专人负责分组编码和管理盲底。统计分析人员在未知受试者具体分组情况的条件下完成数据分析；病理阅片医师在未知受试者分组信息及临床干预情况的条件下进行病理判读。通过实施盲法，以减少研究过程中的主观偏倚，保证研究结果的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

1300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2029-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-75岁，性别不限； 2.符合胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确诊断为肠上皮化生或低级别上皮内瘤变的癌前病变个体; 3.同意遵循分级干预管理方案; 4.知情并自愿签署知情同意书。 1.年龄40-75岁，性别不限；2.符合胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确诊断为肠上皮化生或低级别上皮内瘤变的癌前病变个体;3.同意遵循分级干预管理方案;4.知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前内镜及病理提示高级别上皮内瘤变、胃癌或食管高级别病变以上者； 2.患有严重心脑血管、呼吸、肝肾功能不全或造血系统疾病者（如严重心衰、重症哮喘、主动脉瘤等）； 3.身体状况不佳，无法耐受胃镜检查者； 4.处于上消化道腐蚀性炎症急性期或疑似穿孔者； 5.妊娠期女性； 6.有碘过敏史者； 7.患有严重精神疾病、智力或语言障碍，无法准确描述症状或配合者； 8.正在参与其他药物临床试验，或因严重器质性疾病而影响研究依从性者; 9.既往接受过胃部外科手术、ESD（内镜下黏膜剥离术）或EMR（内镜下黏膜切除术）者; 10.临床、内镜或血清学证据提示为自身免疫性胃炎者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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