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【ChiCTR2600124759】阿得贝利单抗联合SHR-2554用于SWI/SNF复合物蛋白失活或相关基因突变的非小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合SHR-2554用于SWI/SNF复合物蛋白失活或相关基因突变的非小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合SHR-2554用于SWI/SNF复合物蛋白失活或相关基因突变的非小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合SHR-2554用于SWI/SNF复合物蛋白失活或相关基因突变NSCLC的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18－75周岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的复发/转移性NSCLC； 3.EGFR/ALK阴性； 4.既往接受免疫检查点抑制剂治疗且至少3个月后疾病进展； 5.SWI/SNF复合物蛋白失活或相关基因突变（BRG1[SMARCA4]缺失、BRM[SMARCA2]缺失、INI1[SMARCB1]缺失、ARID1A缺失等）； 6.ECOG PS评分：0-1分； 7.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： a)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）＞=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）＞=1.5×10^9/L；血小板（PLT）＞=100×109/L；白细胞计数（WBC）＞=4.0×10^9/L 并且＜=15×10^9/L； b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）＜=3×ULN（如存在肝转移，＜=3×ULN）；血清总胆红素（TBIL）＜=31.5×ULN；血清肌酐（Cr）＜=31.5×ULN或肌酐清除率＞=50ml/min； c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）＜=1.5×ULN； d)多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)＞=50%； 9.预期的生存期＞=3个月； 10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 1.签署知情同意书时年龄18－75周岁，男女均可；2.经组织学或细胞学确诊的复发/转移性NSCLC；3.EGFR/ALK阴性；4.既往接受免疫检查点抑制剂治疗且至少3个月后疾病进展；5.SWI/SNF复合物蛋白失活或相关基因突变（BRG1[SMARCA4]缺失、BRM[SMARCA2]缺失、INI1[SMARCB1]缺失、ARID1A缺失等）；6.ECOG PS评分：0-1分；7.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶；8.主要器官功能正常，即符合下列标准：a)血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）＞=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）＞=1.5×10^9/L；血小板（PLT）＞=100×109/L；白细胞计数（WBC）＞=4.0×10^9/L 并且＜=15×10^9/L；b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）＜=3×ULN（如存在肝转移，＜=3×ULN）；血清总胆红素（TBIL）＜=31.5×ULN；血清肌酐（Cr）＜=31.5×ULN或肌酐清除率＞=50ml/min；c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）＜=1.5×ULN；d)多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)＞=50%；9.预期的生存期＞=3个月；10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕；；

排除标准

1. 未经治疗的脑转移（既往接受过针对脑转移治疗[放疗或手术]者，由研究者判断已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗[剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素]、无临床症状者可以入组）； 2. 伴有脑膜转移、脊髓压迫等； 3. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者； 4. 间质性肺炎病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 5. 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 6. 有出血倾向或凝血功能障碍。筛选前12周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上；当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA ＞= 500 IU/ml且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 8. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（包括但不限于：葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[激素替代治疗后可纳入]）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 9. 首次用药前2周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 10. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于；(a) 充血性心衰（NYHA 分级＞2级）；(b) 不稳定性心绞痛；(c) 签署ICF前3个月内发生过心肌梗塞； (d) 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常； 12. 最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 13. 首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 14. 已知对任何研究药物或其辅料过敏者； 15. 妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 17. 无法吞咽研究药物的患者，如存在慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合症，Crohn's 病，溃疡性结肠炎）和肠梗阻等影响药物服用和吸收的多种因素； 18. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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