【ChiCTR2600124278】西妥昔单抗β联合恩沃利单抗、苏维西塔单抗及化疗新辅助治疗阴茎癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

分期为IB-IV期的阴茎癌

试验通俗题目

西妥昔单抗β联合恩沃利单抗、苏维西塔单抗及化疗新辅助治疗阴茎癌

试验专业题目

西妥昔单抗β联合恩沃利单抗、苏维西塔单抗及化疗用于可手术阴茎癌新辅助治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索西妥昔单抗β联合恩沃利单抗、苏维西塔单抗及化疗用于可手术阴茎癌新辅助治疗的临床疗效；次要目的：探索西妥昔单抗β联合恩沃利单抗、苏维西塔单抗及化疗用于可手术阴茎癌新辅助治疗的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究开始前由研究者使用计算机随机生成1-57的不重复随机数以确保其不可预测性。可被3整除的随机数代表对照组，不可被3整除的随机数代表试验组。受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合入排标准，则从数字表中按顺序或许随机号并进入对应试验组。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

19;38;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2029-05-11

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男性； 3.经细胞学或病理学诊断为阴茎癌，分期为IB-IV期（IV期患者仅入组N3M0患者）； 4.组织学或细胞学检查确诊为鳞状细胞癌(SCC)，且不提示神经内分泌分化或小细胞特征； 5.免疫组化结果显示EGFR阳性(EGFR+)，可以通过免疫组化(IHC)或基因扩增、突变检测等方法进行确认； 6.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 7.患者经评估可手术，愿意接受新辅助治疗（ EGFR靶向药物+免疫双抗药物联合治疗）以及后续的手术，并且有保留器官的治疗意愿。 8.队列A患者经研究者评估初始不可进行保阴茎手术或保阴茎手术风险较高； 9.ECOG PS 评分：0～1； 10.受试者自愿加入本研究，依从性好，能够遵循研究方案，并同意接受术后随访； 11.具有足够的器官功能； (1)血常规：绝对中性粒细胞计(ANC) >=1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L，血红蛋白(Hb)≥90g/L； (2)肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； (3)肾功能：血清尿素氮(BUN)或尿素(UREA)和肌(Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： (4) 心脏功能：左心室射血分数（ LVEF） ≥50%（通过超声心动图或其他适当的心脏功能评估方法进行确认）； (5）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 ，PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 12. 预期生存≥6个月； 1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男性； 3.经细胞学或病理学诊断为阴茎癌，分期为IB-IV期（IV期患者仅入组N3M0患者）； 4.组织学或细胞学检查确诊为鳞状细胞癌(SCC)，且不提示神经内分泌分化或小细胞特征；5.免疫组化结果显示EGFR阳性(EGFR+)，可以通过免疫组化(IHC)或基因扩增、突变检测等方法进行确认；6.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 7.患者经评估可手术，愿意接受新辅助治疗（ EGFR靶向药物+免疫双抗药物联合治疗）以及后续的手术，并且有保留器官的治疗意愿。8.队列A患者经研究者评估初始不可进行保阴茎手术或保阴茎手术风险较高； 9.ECOG PS 评分：0～1； 10.受试者自愿加入本研究，依从性好，能够遵循研究方案，并同意接受术后随访；11.具有足够的器官功能； (1)血常规：绝对中性粒细胞计(ANC) >=1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L，血红蛋白(Hb)≥90g/L； (2)肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； (3)肾功能：血清尿素氮(BUN)或尿素(UREA)和肌(Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： (4) 心脏功能：左心室射血分数（ LVEF） ≥50%（通过超声心动图或其他适当的心脏功能评估方法进行确认）； (5）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 ，PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。12. 预期生存≥6个月；；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤的患者，除非该肿瘤在过去5年内已得到完全治疗且无复发迹象； 2.对新辅助治疗药物（如EGFR靶向药物、免疫药物、抗血管药物）或其他相关药物有过敏史的患者。不能耐受新辅助治疗或手术的患者； 3.既往曾接受过放疗、化疗、免疫治疗或靶向治疗； 4.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药 2 周内仍在继续使用的； 5.梅毒抗体（Anti TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（HBsAg阳性需进一步检测HBV DNA，HBV DNA≥200 IU/ml，或≥10^3拷贝数/ml）； 6.存在无法控制的心血管疾病（如心衰、心肌梗死、严重冠心病）、肺部疾病或肝肾功能不全的患者； 7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 9.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 10.由于精神疾病或认知功能障碍，不能理解试验目的、方案或知情同意的患者； 11.正在参与其他临床试验； 12.经研究者判断，患者不适合参与本研究，或存在其他可能影响研究结果的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

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