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【ChiCTR2600120639】全自动3D乳腺超声设备在乳腺癌筛查与诊断体系中的开发应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120639

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺结节

试验通俗题目

全自动3D乳腺超声设备在乳腺癌筛查与诊断体系中的开发应用研究

试验专业题目

全自动3D乳腺超声设备在乳腺癌筛查与诊断体系中的开发应用研究

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临床试验信息
试验目的

基于前期开发的乳腺旋转自动化扫查设备，建立一套 3D 重建系统，研发具有自主知识产权的全自动 3D 乳腺超声设备，并通过临床试验验证。 1.主要研究目标： （1）证明全自动 3D 乳腺超声对乳腺结节的检出率非劣效于传统手持超声； （2）证明全自动 3D 乳腺超声对乳腺结节的诊断率非劣效于传统手持超声。 2.次要研究目标： （1）比较全自动 3D 乳腺超声和传统手持超声检出乳腺结节的大小； （2）比较全自动 3D 乳腺超声与传统手持超声的检出耗时。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁的女性； 2.同意参与本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.急性乳腺炎症患者； 3.局部外伤或皮肤过敏、破溃者； 4.既往乳腺肿瘤手术史； 5.已接受穿刺活检者； 6.已接受新辅助化疗者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

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