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【ChiCTR2600125546】曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估曲拉西利联合同步放化疗后免疫巩固治疗局限期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理或细胞学诊断结果为小细胞肺癌。 2.经影像学检查诊断为局限期（病变局限于半胸和一个放射治疗野内，无恶性胸腔或心包积液）；且至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 3.经过2个周期依托泊苷+顺铂/卡铂诱导治疗。 4.年龄18-75岁，男性或非妊娠女性。 5.预期生存期＞3个月。 6.ECOG评分0-1。 7.体重>30公斤。 8.所有患者于治疗前均行胸部CT 、头颅MRI、腹部CT或MRI、全身骨扫描等检查以明确。 9.血液系统指标：白细胞（WBC）计数>=4×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）水平＞100 g/L，血小板（Plt）计数＞100×10^9/L，血清肌酐（Cr）水平＜1.5 倍正常值上限，血清谷丙转氨酶（AST）和谷草转氨酶（ALT）水平＜2.5倍正常上限，血清胆红素水平<=1.5 倍正常值上限。 10.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 1.经组织病理或细胞学诊断结果为小细胞肺癌。2.经影像学检查诊断为局限期（病变局限于半胸和一个放射治疗野内，无恶性胸腔或心包积液）；且至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。3.经过2个周期依托泊苷+顺铂/卡铂诱导治疗。4.年龄18-75岁，男性或非妊娠女性。5.预期生存期＞3个月。6.ECOG评分0-1。7.体重>30公斤。8.所有患者于治疗前均行胸部CT 、头颅MRI、腹部CT或MRI、全身骨扫描等检查以明确。9.血液系统指标：白细胞（WBC）计数>=4×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）水平＞100 g/L，血小板（Plt）计数＞100×10^9/L，血清肌酐（Cr）水平＜1.5 倍正常值上限，血清谷丙转氨酶（AST）和谷草转氨酶（ALT）水平＜2.5倍正常上限，血清胆红素水平<=1.5 倍正常值上限。10.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.组织病理为非小细胞肺癌或小细胞肺癌混合成分患者。 2.广泛期小细胞（ES-SCLC）肺癌患者。 3.合并恶性胸腔积液和心包积液。 4.孕期和哺乳期妇女。 5.合并较严重的基础疾病患者。 6.曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1 等）抑制剂治疗的患者。 7.患者需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症。 8.有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘。已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 9.入组前筛选期内实验室检查值不符合相关标准者。 10.心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。 11.严重、未控制的内科疾患及感染。 12.同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。 13.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 14.已知受试者既往对应用的药物成分过敏。 15.研究者判断患者不适合参与研究，且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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