【CTR20250450】评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250450

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的临床研究

试验专业题目

评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较盲态独立评审委员会（BIRC）评估的QL1706对比QL1604作为LS-SCLC患者同步放化疗（cCRT）或序贯放化疗（sCRT）后巩固治疗的无进展生存期（PFS）；比较QL1706对比QL1604作为LS-SCLC患者cCRT或sCRT后巩固治疗的总生存期（OS）；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 636 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可；2.经病理学证实的LS-SCLC；3.接受规定的cCRT或sCRT方案，除非与申办者医学团队沟通后，可以接受其他替代方案；4.患者在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT或sCRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现疾病进展（PD）；5.ECOG PS评分为0~1；6.预期生存期≥12周；7.重要器官的功能符合要求；8.患者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施；9.自愿加入本研究，签署知情同意书，且经研究者判断依从性好，配合随访；

排除标准

1.组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌；2.广泛期SCLC；3.除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案；4.既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗；5.既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物；6.5年内患过或当前患有其它恶性肿瘤；7.活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病；8.未充分控制的并发疾病；9.首次使用试验用药品前4周内发生过严重感染（CTCAE≥3级）；10.存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎；11.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性患者；13.未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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