【CTR20222281】QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222281

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

试验专业题目

QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因、且PD-L1≥1%的NSCLC患者中辅助治疗的无病生存期（DFS）。比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因NSCLC患者中辅助治疗的DFS。次要研究目的比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的总生存期（OS）。比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的4年的OS率。比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的3年的DFS率。比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的5年的DFS率。观察QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗在不同亚组中的DFS。观察QL1706联合含铂化疗治疗相关的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706的药代动力学特征。观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 632 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限.；3.经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。；4.符合第8版美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer， AJCC）分期系统中II-IIIB期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。；5.患者入组接受辅助治疗的时间需在术后10周内（≤70天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。；6.非鳞癌NSCLC受试者，无EGFR敏感突变或ALK融合基因。；7.在随机化前可提交用于在中心实验室检测PD-L1 表达的肿瘤组织标本。；8.ECOG≤1分；9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前4周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械。；2.既往接受过新辅助/辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）治疗。5年前因病接受以上治疗且近5年该病临床上已治愈除外。；3.具有临床意义的心脑血管疾病；4.具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病。；5.具有临床意义的肺部损害，包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病。；6.患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎等疾病。；7.伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗（即使用疾病缓解性药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理糖皮质激素替代治疗（肾上腺或脑垂体功能不全）。；8.在研究治疗首次给药之前≤7天正在接受类固醇治疗或接受其他形式的免疫抑制药物治疗。；9.在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）。；11.未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。；12.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。；13.在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后90天）。；14.在研究入组前5年内发生过其他恶性肿瘤。（除：鲍温病；已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； Gleason评分为6的前列腺癌；经治疗的宫颈原位癌。）；15.已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药品的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。；16.已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；17.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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