【CTR20200367】QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20200367

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究

试验专业题目

QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。；4.预期生存期≥3 个月。；5.首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。；6.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；7.病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。；8.若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。；

排除标准

1.已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。；2.既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。；3.签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。；4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。；5.系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。；6.首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。；7.异体造血干细胞移植史或器官移植史。；8.首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。；9.HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。；10.既往或目前患有间质性肺病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址