【CTR20221339】一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221339

试验状态

已完成

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肾细胞癌

试验通俗题目

一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性和安全性。次要研究目的： (1) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的初步疗效。 (2) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的免疫原性。探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达和血样中某些生物标志物与QL1706联合仑伐替尼抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。；3.经病理学证实，以透明细胞型为主的晚期肾细胞癌（转移或不可手术切除）。；4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（适用于队列扩展期的队列1研究）。；5.针对RCC接受过一线治疗失败后的患者（适用于队列扩展期的队列2研究）。；6.按照 RECIST v1.1 标准，必须至少有一个可测量的靶病灶（CT 或MRI 检查）。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。；8.预期生存期≥6个月。；

排除标准

1.既往接受过任何针对RCC的系统治疗；2.首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。；3.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。；4.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病。；5.在首次使用试验药品前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）。；6.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者。；7.首次使用试验用药物前一年内患有活动性肺结核者。；8.排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a) 首次使用试验药物前6个月内发生过急性心肌梗死。 b) 既往和/或目前存在纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭。 c) 当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。 d) 首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;250063

联系人通讯地址