【CTR20233578】甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233578

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两序列、四周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

451451

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以仁合熙德隆药业有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g）为受试制剂，持证商为拜尔公司的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期的交叉设计来评价两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。；2.性别：中国健康男性或女性。；3.年龄：18周岁以上（含18周岁）。；4.体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19.0～26.0范围内（含临界值）。；5.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)。；

排除标准

1.有呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；

3.易过敏体质，尤其已知对甲苯磺酸索拉非尼或其辅料成分有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱