CTR20201218
已完成
甲苯磺酸索拉非尼片
化学药
甲苯磺酸索拉非尼片
2020-06-23
/
甲苯磺酸索拉非尼片是一种激酶抑制剂，适用于治疗：肝细胞癌：本品适用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的治疗；肾细胞癌：本品适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。
甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验
评价空腹口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究。
200120
以健康受试者为试验对象，考察上海创诺制药有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美®，参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹）是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2020-07-18
2020-09-06
是
1.年龄为18周岁及以上，男女均可；
请登录查看1.临床上有食物，药物等过敏史，尤其已知对本品或本品非活性成分有严重过敏症状者，或因医学原因禁忌服用本研究药物者；
2.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义者；
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230000
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市场与准入
一致性评价
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