【ChiCTR2100041874】肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的多中心，有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验（DOUBLE-IA-001）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041874

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2021-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的多中心，有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验（DOUBLE-IA-001）

试验专业题目

肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的多中心，有效性，安全性的单臂II期前瞻性临床试验（DOUBLE-IA-001）

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临床试验信息

试验目的

探索肝动脉灌注PD-1抗体卡瑞利珠单抗及mFOLFOX6化疗方案联合口服索拉非尼治疗晚期不可切除肝癌的有效性，安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

卡瑞利珠单抗由恒瑞医药提供，余无经费来源。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2025-04-07

是否属于一致性

入选标准

a）按照国家卫健委制订的《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》和2018年欧洲肝病研究学会制订的EASL肝癌指南，诊断明确的肝细胞癌，并有病理结果; b）无法手术切除,并且肝内具有至少一个可评估病灶; c) BCLC分期为C期，伴有血管/胆管侵犯或肝外转移； d）初诊并未接受其他治疗; e）ECOG PS评分0分或1分; f）无自身免疫性疾病病史; g) 有意愿采用该治疗方案。 h) 预期寿命超过3个月。 i) 具有完善的术前影像学检查结果，包括胸部CT，上腹部CT/MRI平扫加增强 j) 实验室检查符合以下标准：中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L 白细胞 ≥3.0×10^9/L 血小板 ≥75×10^9/L 血红蛋白 ≥80g/L 血清ALT、AST ≤ 3 x正常值上限（ULN）血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN INR < 1.5，或凝血酶原时间 < ULN+4秒白蛋白 ≥30g/L 总胆红素 ≤1.5 x ULN。；

排除标准

a）既往曾接受消融治疗或血管介入治疗； b）既往曾接受抗PD-1抗体治疗或其它免疫治疗； c）既往接受靶向治疗或中药治疗，（如口服索拉非尼或者槐耳颗粒）； d) PS评分>=2分； e) Child-Pugh评分>=10分，即C级； f) 肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并1年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病； g) 伴有脑转移或者需要外科或者放疗科紧急干预的骨转移； h) 怀孕或者可疑怀孕，或正在母乳喂养中； i) HIV感染病史； j) 伴有其他恶性肿瘤病史。 k) 脾功能亢进致外周血中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L或血红蛋白<90g/L或血小板总数<50×10^9/L。 l) 研究开始前12个月出现过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，脑血管以外，肺栓塞。 m) 肾功能不全需行透析者。 n) 既往有籍贯移植史。 o）患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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