【ChiCTR2600133197】在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133197

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究

试验专业题目

在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康参与者中,评估人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性。次要目的：在健康参与者中,评估人胰岛素肠溶胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合肥天汇生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-04-22

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~55周岁(包含边界值),性别不限; 2. 体重指数(BMI):19-24kg/m^2,(包含边界值,体重指数=体重/身高^2); 3. 无糖耐量异常(空腹血糖[FPG]<6.1mmol/L,且口服葡萄糖耐量试验[OGTT]2 h后血糖<7.8mmol/L);且糖化血红蛋白(HbAlc)<6.0%; 4. 胰岛素释放试验(IRT)结果经研究者判断正常; 5. 筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史,体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准); 6. 受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。 1. 年龄 18~55周岁(包含边界值),性别不限;2. 体重指数(BMI):19-24kg/m^2,(包含边界值,体重指数=体重/身高^2);3. 无糖耐量异常(空腹血糖[FPG]<6.1mmol/L,且口服葡萄糖耐量试验[OGTT]2 h后血糖<7.8mmol/L);且糖化血红蛋白(HbAlc)<6.0%;4. 胰岛素释放试验(IRT)结果经研究者判断正常;5. 筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史,体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准);6. 受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对本试验用药品或其制剂成分(人胰岛素、大豆胰蛋白酶抑制剂、ω-3-脂肪酸甘油三酯、聚山梨酯80、依地酸二钠)过敏者; 2. 既往有高血压、糖尿病、冠心病、脑血管疾病、肝肾功能不全、血液系统疾病、精神疾病等慢性病史;有肝炎、结核等传染病史;有手术、外伤及输血史;有食物、药物过敏史。预防接种未按规定完成。筛选前4周内,有任何急性或慢性疾病症状 (如发热、咳嗽、腹泻、皮疹等);或因任何原因就诊、服药或住院,或研究者判断不适宜进入研究的其它情况; 3. 有嗜烟、酗酒史及药物滥用史; 4. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位:1单位~360mL啤酒,或45mL烈酒,或150mL葡萄酒,在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者; 5. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯~ 250mL)者; 6. 筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物(例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等)者; 7. 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者; 8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验(药物或医疗器械,随机并使用研究性药物或医疗器械)、或者计划在试验期间参加其他临床试验者; 9. 筛选前3个月内献血量＞＝200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量＞＝200mL,或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30 天内不能保证不捐献全血或成分血(如血浆、血小板)者; 10. 首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者; 11. 筛选期发生急性疾病者; 12. 艾滋病病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者; 13. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者; 14. 哺乳期女性或血妊娠试验阳性者; 15. 经研究者评价认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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