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【ChiCTR2600131036】比较新斯的明足三里穴位注射与肌肉注射治疗重症急性胰腺炎合并腹腔内高压的有效性与安全性:一项多中心前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600131036

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

比较新斯的明足三里穴位注射与肌肉注射治疗重症急性胰腺炎合并腹腔内高压的有效性与安全性:一项多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

比较新斯的明足三里穴位注射与肌肉注射治疗重症急性胰腺炎合并腹腔内高压的有效性与安全性:一项多中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估新斯的明足三里穴位注射在降低重症急性胰腺炎患者腹内压方面是否优于肌肉注射。 2.明确两种给药方式在改善患者肠道功能、患者预后及不良事件的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究团队的不参与患者管理以及后期数据处理的的研究员通过计算机软件SPSS生成。该软件使用生成随机数字和组别。随机生成的序列和组别被封入不透明的信封中,对符合入组条件的患者进行随机抽取,确定分组信息。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合修订版亚特兰大标准的重症急性胰腺炎诊断; 2. 年龄 >=18 岁且<70 岁; 3.病程在1周以内; 4. 入住ICU时存在IAH(IAP>=12mmHg),在接受至少24小时标准基础治疗 (包括:充分镇静镇痛,持续鼻胃管减压、开塞露灌肠、大黄水灌肠通便、大黄水胃管或鼻肠管注入导泻、芒硝外敷,控制性液体复苏、腹水经皮穿刺引流及必要时CRRT后,IAP仍持续>=12mmHg; 5.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。 1. 符合修订版亚特兰大标准的重症急性胰腺炎诊断;2. 年龄 >=18 岁且<70 岁;3.病程在1周以内;4. 入住ICU时存在IAH(IAP>=12mmHg),在接受至少24小时标准基础治疗 (包括:充分镇静镇痛,持续鼻胃管减压、开塞露灌肠、大黄水灌肠通便、大黄水胃管或鼻肠管注入导泻、芒硝外敷,控制性液体复苏、腹水经皮穿刺引流及必要时CRRT后,IAP仍持续>=12mmHg;5.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。;

排除标准

1.既往有剖腹手术史(除外阑尾、胆囊切除术); 2.存在活动性腹腔内出血; 3.新斯的明禁忌症:已知对新斯的明过敏、心绞痛、急性心肌梗死、心动过缓(心率<50次/分)、未控制的心律失常、支气管哮喘、机械性肠梗阻、甲状腺功能亢进、癫痫 4.存在影响IAP准确测量的情况(如膀胱外伤、膀胱手术史、神经源性膀胱); 5.合并其他导致腹水或腹胀的严重疾病(如晚期肝硬化); 6.妊娠或哺乳期妇女。;

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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