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【ChiCTR2600123219】眼部熏蒸时眼睑开合状态对脂质异常型干眼症物理治疗疗效的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

MGD型干眼症

试验通俗题目

眼部熏蒸时眼睑开合状态对脂质异常型干眼症物理治疗疗效的影响

试验专业题目

眼部熏蒸时眼睑开合状态对MGD型干眼症物理治疗疗效的影响

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

探究MGD型干眼症患者的眼睑开合状态对其眼部熏蒸治疗疗效的影响及何种状态可以提高治疗疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取抛硬币法，将100名受试者的左右眼随机分入试验组和对照组

盲法

本研究为一项开放标签研究，因治疗方式不同，不设盲。但所有眼科评估如OSDI、BUT、FL、SIL等评分均由盲态人员执行。

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2023A20229）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

MGD型干眼症受试者必须满足以下所有标准，才有资格入组本实验： 1.符合睑板腺功能障碍的诊断标准；参照我国2017年MGD诊疗专家共识： (1)睑缘及睑板腺开口异常 (2)睑板腺分泌异常 (3)具有干燥感、异物感、眼痛、眼痒、视力波动等眼部症状 (4)脂质层增厚 (5)睑板腺缺失具备(1)或(2)中的任何一项，结合 3)则可诊断MGD，4)、5)为加强诊断指标。 2.符合干眼症的诊断标准：参照《中国干眼专家共识：检查和诊断(2020)年》诊断 (1)具有眼部干涩、痒干、异物感、灼热感、酸胀感、视疲劳、眼睛红肿、微光流泪、疼痛、实力改变等眼部主观症状之一或多项； (2)泪膜破裂时间（TBUT）≤10s； (3)泪液分泌实验（SIT）≤10mm/5min； (4)角膜荧光素染色（CFS）阳性； (5)分级：1)轻度：裂隙灯显微镜下检查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点<5个），TBUT在2s及以上。2)中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，TBUT在2s及以上。3)重度：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30个，TBUT<2 s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。 3.年龄在18-90岁之间； 4.对本研究所采用的实验方法无不良反应者； 5.患者本人知情并签署同意书 MGD型干眼症受试者必须满足以下所有标准，才有资格入组本实验：1.符合睑板腺功能障碍的诊断标准；参照我国2017年MGD诊疗专家共识：(1)睑缘及睑板腺开口异常(2)睑板腺分泌异常(3)具有干燥感、异物感、眼痛、眼痒、视力波动等眼部症状(4)脂质层增厚(5)睑板腺缺失具备(1)或(2)中的任何一项，结合 3)则可诊断MGD，4)、5)为加强诊断指标。2.符合干眼症的诊断标准：参照《中国干眼专家共识：检查和诊断(2020)年》诊断(1)具有眼部干涩、痒干、异物感、灼热感、酸胀感、视疲劳、眼睛红肿、微光流泪、疼痛、实力改变等眼部主观症状之一或多项；(2)泪膜破裂时间（TBUT）≤10s；(3)泪液分泌实验（SIT）≤10mm/5min；(4)角膜荧光素染色（CFS）阳性；(5)分级：1)轻度：裂隙灯显微镜下检查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点<5个），TBUT在2s及以上。2)中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，TBUT在2s及以上。3)重度：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30个，TBUT<2 s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。3.年龄在18-90岁之间；4.对本研究所采用的实验方法无不良反应者；5.患者本人知情并签署同意书；

排除标准

符合以下任一标准的受试者均从本实验中排除： 1.全身患有严重疾病，如心脑血管疾病，肝肾功能损害，血液系统疾病者等； 2.双眼中任何一眼患有结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜炎等眼部炎症性疾病及眼眶组织结构异常，合并全身免疫性疾病者； 3.处于妊娠、哺乳期的女性受试者，或在研究期间和研究结束后3个月内有妊娠意向、不同意采取有效避孕措施的男、女性受试者； 4.近3个月内曾做眼部手术者； 5.筛选前3个月内参加过其他临床试验，或在研究期间试图参加其他临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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