【ChiCTR2600125907】脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价间充质干细胞治疗再生障碍性贫血的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单臂研究，不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

安徽医科大学第二附属医院学科建设计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有造血干细胞移植术指征、但因各种因素无法实施移植的重型再生障碍性贫血（AA）患者；或采用现有标准治疗方案（免疫抑制剂为主）疗效不佳、需要定期住院接受成分输血和其他支持治疗的难治性非重型AA患者。 2.临床资料完整； 3.18岁≤年龄﹤70岁，性别不限； 4.肝肾、心肺功能满足以下要求： a. 肌酐 ≤ 1.5 ULN； b. ALT/AST ≤ 2 ULN； c. 基线氧饱和度 ≥ 92%； d. 左室射血分数 ≥ 50%； 5.有生育能力的女性受试者，在输注前48小时内的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期；所有具有生育潜能的受试者在入组研究前以及在整个研究期间至末次输注后3个月内，采取充分的避孕措施。 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解和遵守本试验的各项要求，配合完成方案中制定的各项检查和随访。 1.有造血干细胞移植术指征、但因各种因素无法实施移植的重型再生障碍性贫血（AA）患者；或采用现有标准治疗方案（免疫抑制剂为主）疗效不佳、需要定期住院接受成分输血和其他支持治疗的难治性非重型AA患者。 2.临床资料完整； 3.18岁≤年龄﹤70岁，性别不限； 4.肝肾、心肺功能满足以下要求： a. 肌酐 ≤ 1.5 ULN； b. ALT/AST ≤ 2 ULN； c. 基线氧饱和度 ≥ 92%； d. 左室射血分数 ≥ 50%； 5.有生育能力的女性受试者，在输注前48小时内的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期；所有具有生育潜能的受试者在入组研究前以及在整个研究期间至末次输注后3个月内，采取充分的避孕措施。 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解和遵守本试验的各项要求，配合完成方案中制定的各项检查和随访。；

排除标准

1.临床资料不全者； 2.存在严重的基础病，心、肺、肝、肾功能超出入组标准，或因其他体质问题，研究者评定不适合接受本试验性治疗； 3.患有神经精神或心理疾病，不能正确表达意愿或配合研究者； 4.有活动性感染或其他慢性迁延性感染如HBV、HIV、活动性结核等； 5.近5年内有恶性肿瘤病史，或近期诊断有恶性肿瘤及高度怀疑罹患恶性肿瘤者； 6.孕妇、或哺乳期妇女； 7.因其他疾病不得不采用本研究方案禁忌的合并用药或治疗方法如疫苗接种等； 8.参加其他临床试验者； 9.经复核或等待细胞治疗过程中发现或新出现不符合入选标准者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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