CTR20242747
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2024-07-24
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
100143
主要研究目的 以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2024-08-17
2024-09-25
是
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性与女性受试者；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
3.有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成/血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc延长、骨髓纤维化等病史者；
请登录查看浙江萧山医院
311202
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