CTR20250896
已完成
芦曲泊帕片
化学药
芦曲泊帕片
2025-03-24
/
本品适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
芦曲泊帕片人体生物等效性研究
评估受试制剂芦曲泊帕片（规格：3mg）与参比制剂芦曲泊帕片（Mulpleta®，规格：3mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
451162
主要研究目的：以Shionogi Inc.持证的芦曲泊帕片（规格：3mg，商品名：Mulpleta®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的芦曲泊帕片（规格：3mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-04-14
2025-05-06
是
1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;；2.既往或现患有血栓栓塞、血栓形成病史、下肢静脉曲张或有门静脉血流方向异常或先天性凝血功能障碍者；
3.筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物如牛奶或花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看郑州人民医院
450003
全球上市
一致性评价
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