CTR20243118
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2024-08-20
/
（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
451162
主要目的：考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服郑州泰丰制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15 mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15 mg，Rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg）及参比制剂（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-09-13
2024-10-25
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前三个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、 托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
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药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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