CTR20251229
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-04-01
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
451162
主要研究目的：以Bayer AG持证的非奈利酮片（规格：10 mg，商品名：可申达®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-08
2025-05-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮或片剂中任何辅料过敏者；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
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450003
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