CTR20251229
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-04-01
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
451162
主要研究目的：以Bayer AG持证的非奈利酮片（规格：10 mg，商品名：可申达®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-08
2025-05-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮或片剂中任何辅料过敏者；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
请登录查看郑州人民医院
450003
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
郑州人民医院的其他临床试验
- 奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验
- 奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性试验
- 含贝伐珠单抗方案联合热疗治疗多癌种的单中心前瞻性非干预性观察研究
- 基于AI与数据安全的智能医疗超声诊断与远程医疗平台
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究
- 奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验
- 腹部提压心肺复苏仪临床试验
- 双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
- 螺内酯片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
- 考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
- 考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1片由湖南醇健制药科技有限公司提供的雌二醇地屈孕酮片【受试制剂T，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】或单次口服1片由Abbott B.V.持证的雌二醇地屈孕酮片【参比制剂R，商品名：芬悦宁®，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试
- 地屈孕酮片生物等效性试验
- 螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
- 奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性试验
- 奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验
- 芦曲泊帕片人体生物等效性研究
- 评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验【中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验
- 双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
郑州泰丰制药有限公司的其他临床试验
- 吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究
- 芦曲泊帕片人体生物等效性研究
- 依伏卡塞片人体生物等效性研究
- 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
- 吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究
- 甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
- 依伏卡塞片人体生物等效性研究
- 非奈利酮片人体生物等效性研究
- 芦曲泊帕片人体生物等效性研究
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究
- 布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究
- 聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验
- 乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
- 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性试验
- 泊沙康唑注射液人体生物等效性研究临床试验方案
- 恩格列净片人体生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性
- 甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
- 甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
- 匹维溴铵片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
非奈利酮片相关临床试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性临床试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性临床试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 非奈利酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 非奈利酮片的生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
- 非奈利酮片生物等效性临床试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 非奈利酮片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 非奈利酮片10mg空腹生物等效性预试验
非奈利酮相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 50
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10