CTR20260671
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-02-25
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服非奈利酮片（10mg）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
255213
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10mg，淄博万杰制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®），规格：10mg， Bayer AG生产, Bayer AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®））在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2026-03-05
2026-05-14
是
1.年龄：18-65周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看成都市第三人民医院
610031
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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