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【CTR20261587】HRS-1780的物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20261587

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1780片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1780片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

HRS-1780的物质平衡试验

试验专业题目

[14C]HRS-1780在中国成年健康男性参与者体内的物质平衡的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：定量分析健康男性参与者单次口服[14C]HRS-1780后排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；定量分析健康男性参与者单次口服[14C]HRS-1780后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；定量分析健康男性参与者单次口服[14C]HRS-1780后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定HRS-1780在人体内确定主要生物转化途径和主要代谢产物。 次要目的：定量分析血浆中HRS-1780及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS-1780及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；观察[14C]HRS-1780单次给药后健康男性参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并且愿意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规 +隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、肛门指检、胸部正侧位X片、腹部B超检查异常且经研究者判断有临床意义者；

2.12-导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）延长者，筛选时或基线期QTcF>450 msec（男性），或临床医生判定有其它临床意义的异常等；

3.HCV抗体阳性、或HIV抗原/抗体阳性、或HBsAg阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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