【CTR20232437】HRS-1780片在肾功能损害和健康受试者体内的安全性和药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20232437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1780片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-1780片

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

HRS-1780片在肾功能损害和健康受试者体内的安全性和药代动力学

试验专业题目

HRS-1780在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HRS-1780和主要代谢产物在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。次要目的：评价轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者服用HRS-1780的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案的要求完成研究；（序号1-7适用于肾功能损害受试者）；2.年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限；3.体重指数（BMI）在18 kg/m2~30 kg/m2范围内（包括两端值）；4.肾小球滤过率需在30-89 mL/min范围内（包括两端值）；5.除肾功能损害及并发症外，研究者判断身体状况良好；6.从签署知情同意书开始至研究结束后1个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施，受试者需保证不捐献精子/卵子，有生育能力的女性受试者的妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；7.如有其他基本疾病需要药物治疗的患者，本研究期间需要保持剂量稳定；8.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案的要求完成研究；（序号8-13适用于健康受试者）；9.年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限；10.体重指数（BMI）在18 kg/m2~30 kg/m2范围内（包括两端值）；11.肾小球滤过率（GFR，）≥90 mL/min；12.各项检查正常或异常且无临床意义；13.从签署知情同意书开始至研究结束后1个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施，受试者需保证不捐献精子/卵子，有生育能力的女性受试者妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；

排除标准

1.曾经做过肾移植，或计划于试验期间接受肾移植，或研究期间需要肾透析（序号1-22适用于肾功能损害受试者）；2.尿失禁或者无尿；3.患有严重的过敏性疾病，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、严重过敏体质（多种药物及食物过敏）；4.12导联心电图异常且有临床意义；5.患有经降压药物治疗无法获得控制的严重高血压；6.筛选前3个月内献血量 ≥400 mL，或筛选前1个月内献血量 ≥200 mL，或在筛选前2个月内接受过输血者；7.筛选前3个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者；8.筛选前3个月后或5个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；9.受试者在筛选前2周内使用过除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药或食物补充剂；10.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精，或给药前48 h服用过含酒精的制品者，或在试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气测试阳性者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品；12.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；13.妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取适当避孕措施的有生育能力的女性，或不能采取适当避孕措施的男性；14.乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性；15.筛选期前6个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经等疾病；

16.筛选前5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤；17.患有心脑血管疾病；18.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病，或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作；19.在服用研究药物前48小时，受试者使用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品，或在整个研究期间无法承诺不使用上述饮料和产品；20.在服药前48小时受试者剧烈运动，或在整个研究期间无法承诺不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；21.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；22.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；23.曾经做过肾移植（序号23-43适用于健康受试者）；24.尿失禁或者无尿；25.患有严重的过敏性疾病，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、严重过敏体质（多种药物及食物过敏）；26.12导联心电图异常且有临床意义；27.患有高血压病史者；28.筛选前3个月内献血量 ≥400 mL，或筛选前1个月内献血量 ≥200 mL，或在筛选前2个月内接受过输血者；29.筛选前3个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者；30.筛选前3个月后或5个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；31.受试者在筛选前2周内使用过处方药、非处方药、中草药或食物补充剂；32.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精，或给药前48 h服用过含酒精的制品者，或在试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气测试阳性者；33.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品；34.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；35.妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取适当避孕措施的有生育能力的女性，或不能采取适当避孕措施的男性；36.乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性；37.筛选期前6个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经等疾病；

38.筛选前5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤；39.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病，或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作；40.在服用研究药物前48小时，受试者使用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品，或在整个研究期间无法承诺不使用上述饮料和产品；41.在服药前48小时受试者剧烈运动，或在整个研究期间无法承诺不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；42.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；43.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510260

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